Circa l'1% dei bambini e degli adolescenti nel mondo è affetto da psoriasi a placche. Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Ixekizumab ( Taltz ) per i pazienti pediatrici con psoriasi da moderata a grave.
Lo studio clinico multicentrico randomizzato IXORA-PEDS ha valutato pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
I partecipanti avevano un'età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni; avevano psoriasi da moderata a grave, definita come PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) di 12 o superiore, punteggio sPGA ( static Physician’s Global Assessment ) di 3 o superiore e superficie corporea affetta da psoriasi pari o superiore al 10% allo screening e al basale; erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica; o avevano psoriasi che non era adeguatamente controllata da terapie topiche.
L'analisi dei dati, che ha seguito il principio dell'intention-to-treat ( ITT ), è stata condotta da maggio a ottobre 2021.
I pazienti pediatrici sono stati randomizzati a ricevere una dose di Ixekizumab basata sul peso ogni 4 settimane o un placebo.
Dopo un periodo di 12 settimane controllato con placebo, i pazienti sono entrati in un periodo di mantenimento di Ixekizumab in aperto di 48 settimane, seguito da un periodo di estensione che è durato fino a 108 settimane.
Un sottostudio ha valutato la sospensione randomizzata di Ixekizumab dopo la settimana 60.
Gli esiti di efficacia alla settimana 108 includevano la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% ( PASI 75 ), 90% ( PASI 90 ) o 100% ( PASI 100 ) rispetto al basale; un punteggio sPGA di 0 o 1 o un punteggio di 0; e miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al basale alla scala I-NRS ( Itch Numeric Rating Scale ).
Gli esiti di sicurezza includevano valutazioni degli eventi avversi, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse, nonché il miglioramento rispetto al basale in una serie di aree corporee difficili.
In totale 171 pazienti ( età media, 13.5 anni; 99 bambine, 57.9% ) sono stati randomizzati a Ixekizumab ( n=115 ) o placebo ( n=56 ).
Dei 166 pazienti che sono entrati nel periodo di mantenimento, 139 ( 83.7% ) hanno completato la settimana 108 dello studio.
Gli endpoint primari e secondari sono stati mantenuti durante la settimana 108, con i pazienti che hanno raggiunto PASI 75 ( 91.7%, n=86 ), PASI 90 ( 79.0%, n=74 ), PASI 100 ( 55.1%, n=52 ), sPGA 0 o 1 ( 78.3%, n=74 ) e sPGA 0 ( 52.4%, n=49 ).
In tutto 55 pazienti ( 78.5% ) hanno riportato un miglioramento alla scala I-NRS di 4 punti o superiore.
Nei pazienti che hanno ricevuto Ixekizumab, alla settimana 108, la clearance della psoriasi ungueale è stata segnalata nel 68.1% dei casi ( n=28 ), la clearance della psoriasi palmoplantare è stata segnalata nel 90.0% ( n=10 ), la clearance della psoriasi del cuoio capelluto è stata segnalata nel 76.2% ( n=83 ) e la clearance della psoriasi genitale è stata riportata nell'87.5% ( n=24 ).
Non ci sono stati nuovi risultati sulla sicurezza durante le settimane da 48 a 108 dello studio, inclusi nuovi casi di malattia infiammatoria intestinale o infezione da candida.
I risultati di questo studio hanno mostrato miglioramenti negli esiti riportati dai pazienti e nelle misure obiettive della completa clearance cutanea della psoriasi tra i pazienti pediatrici che hanno ricevuto Ixekizumab e questi tassi di risposta sono stati mantenuti durante la settimana 108 dello studio.
La sicurezza di Ixekizumab è stata coerente con i risultati precedentemente riportati in questa popolazione e con il profilo di sicurezza noto di questo trattamento. ( Xagena2022 )
Paller AS et al, JAMA Dermatol 2022; 158: 533-541
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