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Efficacia della nuova formulazione liposomiale per impiego topico a base di Ciclosporina nella psoriasi a placche stabile da lieve a moderata


I tentativi di utilizzare la Ciclosporina come impiego topico nel trattamento della psoriasi hanno fallito a causa delle sfavorevoli proprietà fisico-chimiche e a inadeguata formulazione delle forme di dosaggio convenzionali.

È stata valutata l'efficacia della Ciclosporina topica utilizzando nanovettori liposomiali ( lipogel ) nella psoriasi a placche cronica in uno studio clinico randomizzato condotto utilizzando un gruppo parallelo a 3 bracci, in doppio cieco, con veicolo e confronto attivo.
Sono stati inclusi 38 pazienti con psoriasi a placche cronica in misura inferiore o uguale a 100 cm2.
Lo studio è stato eseguito in un singolo Centro di cura.

Nel primo braccio, 24 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Ciclosporina lipogel, 2.0% weight by weight ( peso/peso; p/p ), oppure placebo lipogel.
Nel secondo braccio, 7 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Ciclosporina lipogel, 2.0%, oppure Ciclosporina crema convenzionale, 2.0% p/p.
Il terzo braccio ha riguardato 7 pazienti randomizzati a Ciclosporina lipogel, 2.0% oppure Clobetasolo propionato crema standard, 0.05% p/p.

I pazienti sono stati esaminati due volte alla settimana per 14 settimane, o fino a quando è stata osservata clearance totale della lesione.

L'endpoint primario era rappresentato dal punteggio DSS ( Dermatological Sum Score ) per valutare l’aumento di eritema, desquamazione e placca su una scala di 4 punti ( 0, assente; 1, minima; 2, moderata; 3, grave ).

In 38 pazienti ( 23 uomini e 15 donne con una fascia di età media da 35 a 40 anni ), è stata osservata una diminuzione del 19% nel punteggio DSS da una media di 8.45 a 6.82, rispetto al basale, dopo 2 settimane di trattamento con Ciclosporina lipogel, 2,0% p/p ( P minore di 0.001 ) nel 59% dei siti lesionali di psoriasi.

Al termine dell'ottava settimana, è stata osservata una riduzione significativa ( circa 83% ) nel punteggio DSS in tutti i siti trattati con Ciclosporina lipogel ( P minore di 0.001 ).

Alla fine del periodo di studio, la clearance completa ( cioè, DSS=0 ) è stata riscontrata in 16 siti lesionali di psoriasi ( 41% ) trattati con Ciclosporina lipogel, 85.7% dei siti trattati con Clobetasolo propionato crema, e in nessuno dei siti trattati con Ciclosporina crema standard o gel placebo.

In conclusione, la formulazione liposomiale per uso topico di Ciclosporina, 2.0% p/p, è efficace nel trattamento della psoriasi a placche cronica, limitata, con un profilo di sicurezza soddisfacente.
I futuri studi clinici dovrebbero valutare la Ciclosporina liposomiale in popolazioni di maggiori dimensioni. ( Xagena2016 )

Kumar R et al, JAMA Dermatol 2016; 152: 807-815

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