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EU: approvato Remicade nel trattamento della psoriasi a placche


La Commissione Europea ha approvato la nuova indicazione per il farmaco anti-TNF Remicade ( Infliximab ): trattamento della psoriasi a placche, forma moderato-grave.

La nuova indicazione riguarda il trattamento dei pazienti adulti non-responder, con controindicazione o intolleranti, ad altre terapie sistemiche, comprendenti Ciclosporina, Metotrexato, PUVA ( Psoralene associato a luce ultravioletta A ).

L’approvazione di Remicade si basa sui dati dello studio SPIRIT ( Study of Psoriasis with Infliximab Induction Therapy ) ed EXPRESS ( European Infliximab for Psoriasis Efficacy and Safety Study ).

Gli studi SPIRIT ed EXPRESS hanno valutato l’efficacia di Infliximab nei pazienti con psoriasi a placche e con BSA ( Body Surface Area ) uguale o superiore a 10 e punteggio PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) uguale o superiore a 12.
L’endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era rappresentato da un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI dal basale alla 10.a settimana.

Dopo la nuova approvazione, Remicade trova ora impiego nel trattamento della malattia di Crohn, dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica e della psoriasi.

SPIRIT ha valutato l’efficacia della terapia di induzione di Infliximab in 249 pazienti che avevano precedentemente ricevuto PUVA o terapia sistemica per la psoriasi.
I pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere placebo ( n = 51 ) oppure 3mg/kg ( n = 99 ) o 5mg/kg ( n = 99 ) di Remicade in monoterapia, alle settimane 0, 2 e 6.
Alla 10.a settimana l’88% ed il 72% dei pazienti trattati con 5mg/kg e 3mg/kg di Infliximab, rispettivamente hanno raggiunto PASI 75, contro il solo 6% dei pazienti che hanno assunto placebo ( p < 0.001 per entrambi i gruppi su Infliximab ).
Tra coloro che hanno ricevuto Infliximab 5mg/kg, quasi la metà ha raggiunto PASI 75 fin dalla 4.a settimana ed il 58% ha raggiunto PASI 90 alla 10.a settimana.

Lo studio EXPRESS ha valutato l’efficacia della terapia di induzione e mantenimento con Infliximab in 378 pazienti con psoriasi a placche.
I pazienti sono stati assegnati a ricevere in modo random infusioni di 5mg/kg di Infliximab ( n = 301 ) oppure placebo ( n = 77 ), alle settimane 0, 2 e 6, seguite da trattamento di mantenimento ogni 8 settimane.
Alla 10.a settimana, l’80% dei pazienti trattati con Infliximab ha raggiunto PASI 75 ed il 57% una risposta PASI 90, contro il 3% e l’1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo, rispettivamente ( p < 0.001 ).
La maggioranza dei pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo fino alla 50.a settimana continuando il trattamento con Infliximab.

Nello studio SPIRIT, la percentuale dei soggetti con uno o più eventi avversi è risultata più alta nel gruppo Remicade ( 82% ) rispetto al gruppo placebo ( 71% ).
Nello studio EXPRESS alla 24.a settimana, le reazioni avverse si sono presentate con una maggiore incidenza nel gruppo Remicade ( 82% ) che nel gruppo placebo ( 71% ).

Sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica tra i pazienti trattati con Infliximab.

Sicurezza di Remicade

Remicade non dovrebbe essere somministrato ai pazienti con insufficienza cardiaca.
Nel corso della terapia con farmaci anti-TNF ( Tumor Necrosis Factor ) può svilupparsi nuova insufficienza cardiaca o peggioramento dei sintomi di un pre-esistente scompenso.

Il trattamento con Remicade può essere associato a gravi infezioni, tra cui tubercolosi, sepsi e polmonite. Alcune di queste infezioni sono risultate fatali.

Sono stati segnalati rari casi di grave danno renale con Remicade, in alcuni casi fatale.

Remicade può causare disordini ematologici con esito anche fatale. Ci sono state segnalazione anche di disturbi neurologici.

L’incidenza di linfoma dopo trattamento con Remicade, o altri bloccanti il TNF, è bassa.
I pazienti più inclini a sviluppare un linfoma sono quelli trattati per periodi prolungati.( Xagena2005 )

Fonte: Centocor, 2005

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