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Studio PHOENIX 1: efficacia di Ustekinumab nel trattamento della psoriasi a placche moderata-grave


Le interleukine 12 e 23 hanno importanti ruoli nella patofisiologia della psoriasi.

Lo studio PHOENIX 1 ha valutato Ustekinumab, un anticorpo monoclonale umano, diretto contro queste citochine, nel trattamento della psoriasi.

Allo studio, di fase III, hanno preso parte 766 pazienti con psoriasi da moderata a grave, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ustekinumab 45 mg ( n=255 ) oppure 90 mg ( n=256 ) alle settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane, oppure placebo ( n=255 ).

I pazienti inizialmente assegnati a ricevere Ustekinumab alla settimana 0 e che hanno ottenuto una risposta nel lungo periodo ( almeno PASI 75 ) alle settimane 28 e 40, sono stati ri-assegnati, sempre in modo casuale, alla 40.a settimana alla terapia di mantenimento con Ustekinumab o all’interruzione del trattamento fino a perdita di risposta.

Tutti i pazienti randomizzati sono stati inclusi nell’analisi di efficacia. L’analisi era intention-to-treat.

Il 67,1% dei pazienti riceventi Ustekinumab 45 mg, il 66,4% di quelli trattati con Ustekinumab 90 mg, ed il 3.1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo, hanno raggiunto PASI 75 alla 12.a settimana ( differenza nella percentuale di risposta rispetto al placebo : 63,9%; p
Alla 40.a settimana, la risposta nel lungo periodo è stata raggiunta da 150 pazienti nel gruppo Ustekinumab 45 mg e 172 nel gruppo 90 mg.Di questi 162 erano stati assegnati alla terapia di mantenimento con Ustekinumab e 160 erano stati assegnati all’interruzione del trattamento.

La risposta PASI 75 è stata meglio mantenuta per almeno 1 anno nei pazienti riceventi terapia di mantenimento con Ustekinumab che in quelli che hanno interrotto il trattamento alla 40.a settimana ( p < 0.0001 ).
Durante la fase dello studio Ustekinumab versus placebo, l’incidenza di eventi avversi è stata del 54,5 % tra i 510 pazienti riceventi Ustekinumab e del 48,2% tra i 255 pazienti trattati con placebo.
Gravi eventi avversi si sono presentati in 6 ( 1,2% ) pazienti assegnati ad Ustekinumab ed in 2 ( 0.8% ) tra coloro che avevano assunto placebo.

In conclusione, Ustekinumab appare essere efficace nel trattamento della psoriasi da moderata a grave. ( Xagena2008 )

Leonardi CL et al, Lancet 2008; 371: 1665-1674


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